ePedigree

Als ePedigree wird der elektronische Herkunftsnachweis von pharmazeutischen Produkten über den gesamten Lebenszyklus hinweg bezeichnet. Die Serialisierung von ePedigree, also das Kennzeichnen von Arzneimitteln mit einer eindeutigen Nummer und deren Dokumentation, sorgt für mehr Transparenz und schützt vor Fälschungen.

Laut einer Studie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind heute rund zehn Prozent aller Medikamente weltweit gefälscht – in den Entwicklungsländern liegt die Zahl sogar bei 25 Prozent. Bis 2010 soll der illegale Handel auf ein Volumen von 75 Milliarden US-Dollar anwachsen – eine Steigerung um 90 Prozent gegenüber 2005. Die billigen Kopien von Markenpräparaten enthalten falsche oder gar keine Wirkstoffe und kosten jedes Jahr Hunderttausende Menschenleben rund um den Globus. Auch die Ertragsverluste der Pharmaindustrie durch Fälschungen lagen laut der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) allein zwischen 2001 und 2004 bei 30 Milliarden Euro. Um Industrie und Verbraucher vor Plagiaten zu schützen, müssen sich pharmazeutische Produkte künftig über Tracking & Tracing eindeutig identifizieren und rückverfolgen lassen.

Zwar ist die Kennzeichnung von Pharmaprodukten nichts Neues, bisher geschah dies jedoch nur paletten- oder containerweise. Das war günstiger und weniger aufwändig, doch weder die Herkunft der einzelnen Packung noch ihre Echtheit lassen sich so nachweisen. Schon seit Jahren fordert daher die FDA in den USA, dass jede einzelne Pharmaverpackung gekennzeichnet werden soll. Vorreiter ist der Staat Kalifornien, wo per Gesetz voraussichtlich ab 2009 jedes Einzelprodukt mit einer eindeutigen Nummer versehen werden muss. Gleiches könnte in Europa ab 2011 Standard werden, geht es nach dem EFPIA, dem Europäischen Verband der Pharmazeutischen Industrie.

Dass die Pharmaunternehmen darauf eher verhalten reagieren, ist verständlich. Bedeutet diese Vorgabe doch, dass Milliarden eindeutiger Seriennummern generiert, auf ebenso viele Packungen gedruckt und deren Historien gespeichert werden müssen. Solche Herausforderungen stellen in punkto Belastung und Sicherheit hohe Ansprüche an die IT-Landschaft. Mit ihren bisherigen Systemen dürfte die Pharmaindustrie diese kaum erfüllen können. Für eine reibungslose Integration von ePedigree-Lösungen greifen viele Pharmakonzerne daher auf die Unterstützung von externen IT-Dienstleistern zurück.

Um die Datenflut zu verarbeiten und zu speichern, sind hochleistungsfähige, ausfallsichere Systeme nötig, die den Anforderungen der Branche gerecht werden. So müssen alle Systeme, die zum Einsatz kommen, nach GMP- (Good Manufacturing Practice) oder FDA-Richtlinien validiert sein. Zudem ist die Geschwindigkeit entscheidend: Heutige Verpackungslinien schaffen acht Verpackungen pro Sekunde, doch die Pharmahersteller planen bereits, die Sequenz auf 30 Stück pro Sekunde zu erhöhen. Und während dieser Zeit müssen die Packungen serialisiert, das heißt, mit einem Highspeed-Drucker bedruckt, hierarchisiert und die Daten gespeichert werden. Da keine Information verloren gehen darf, ist zudem die Sicherheit auf allen Ebenen unabdingbar – angefangen bei den Geräten, welche die Codes zuverlässig auslesen über die lokale Speicherung an der Produktionslinie bis hin zu sicheren PC-Systemen zur Verarbeitung der Daten.

Am Anfang des Prozesses steht die Generierung der Seriennummer. Statt fortlaufender Zahlen wie in den USA setzt die Pharmaindustrie hierzulande auf Zufallsnummern. Schließlich könnten gewiefte Fälscher sequenzielle Nummern auf Grundlage der ermittelten Produktionsgeschwindigkeit der Werke hochrechnen. Zufallszahlen sind hingegen sicherer, aber dementsprechend schwerer zu erstellen, denn bei Milliarden Medikamenten darf jede Nummer nur ganz genau einmal vergeben werden. Oft generieren spezialisierte Unternehmen solche Nummern in komplizierten mathematischen Prozessen.

Sind die Seriennummern erstellt, müssen sie in codierter Form auf die Produkte gebracht werden. Das kann über verschiedene Identifizierungsverfahren erfolgen. Im amerikanischen Markt kommt oft die Funktechnologie RFID zum Einsatz. Für Europa legte die EFPIA die Kennzeichnung durch einen zweidimensionalen Barcode, den Datamatrix-Code, fest. Größter Vorteil dieser Methode ist der geringe Preis. Kostet der Datamatrix-Aufdruck mit normaler Tinte noch nicht einmal einen Cent, liegen die günstigsten RFID-Tags bereits bei 20 Cent. Im Gegensatz zu RFID arbeitet der Datamatrix-Code nicht mit Funk und ist daher auch bei biologischen Substanzen wie Bakterienstämmen unbedenklich.

Dennoch lassen sich in dem Barcode viele Informationen speichern, die – selbst wenn ein Teil des Codes zerstört ist – noch auslesbar sind. Kommen Datamatrix- und RFID-Verfahren etwa bei besonders teuren Krebsmedikamenten gleichzeitig zum Einsatz, muss die Kompatibilität von beiden sichergestellt sein. Um die jeweiligen Daten auszulesen und abzugleichen, sind hierzu neben den Kameras zum Erfassen des Datamatrix-Codes auch weitere RFID-Lesegeräte notwendig. Ein von Siemens entwickelter E-Pedigree Demonstrator für Serialisierung simuliert und kombiniert die Serialisierung der Verpackungsprägung mit Data Matrix Code oder RFID.

Printer und Kamerasysteme sind an eine PLC-Anwendung (Programmable Logic Controller) mit spezieller Softwarelösung angeschlossen, welche die Seriennummern überträgt. Die Software im PLC muss validiert sein sowie die strengen Compliance-Vorschriften in der Pharmabranche erfüllen. Das PLC-System speist die ausgelesenen Daten einer ganzen Produktionscharge (Batch) – bestehend aus bis zu 500.000 Einzelpackungen – in ein IT-System, das das Datenmanagement für die Produktionsstätte vornimmt. Dort werden sie aufbereitet, zunächst für die Dauer des Produktionslaufs lokal gespeichert und nach dessen Abschluss in einer zentrale Datenbank im Unternehmen abgelegt. In solchen Historiendatenbanken, die bereits heute schon bei den Pharmaunternehmen vorhanden sind, werden alle Informationen zu jedem einzelnen Produkt etwa 30 Jahre lang gespeichert.

Bisher noch nicht gesetzlich festgelegt, aber im Rahmen der Kundenbindung von Pharmaherstellern durchaus geplant, ist die Nachvollziehbarkeit des Stammbaums auch für die Endkunden. Zweifelt ein Kunde an der Echtheit seines Medikaments, kann er diese dank ePedigree schnell verifizieren. Dazu stehen ihm verschiedene Möglichkeiten offen. Manche Pharmaunternehmen wollen die Informationen zu ihren Produkten auf ihrer Website zugänglich zu machen. Dafür muss der Kunde nur den Code auf seiner Verpackung eingeben und erhält umgehend die Daten zu ihrem bisherigen Lebenslauf.

— Autor: Mandy Kühn 08.07.2008, 12:24